DERMAL MEDİKAL ESTETİK DOLGU ÜRÜNLERİ
Onaylı Dermal Dolgular
Her onaylanmış dermal dolgu maddesi için Güvenlik ve Etkinlik Verilerinin Özeti, FDA'nın gözden geçirdiği klinik veriler hakkında ek bilgilere bağlantılar içerir. Bu bilgilere bağlantılar aşağıdaki tabloda yer alan “Ticari Ad” sütununda bulunabilir. Bu tabloda tüm FDA onaylı dermal dolgu maddeleri listelenmiştir. Aşağıda listelenen tüm dermal dolgu maddelerinin şu anda pazarlanmadığı belirtilmelidir.
| Ticaret Unvanı (ek bilgi bağlantısı ile) | Malzeme | Başvuru sahibi | PMA Numarası | Karar günü | Için onaylandı |
|---|---|---|---|---|---|
| Lidokain ile Restylane Lyft | Hyaluronik Asit, Lidokain | Q-Med AB | P040024 / S099 | 2018/05/18 | Enjektabl jel, nazolabial kıvrımlar, yaşın üstündeki hastalarda yaşla ilişkili orta yüz kontur eksikliklerinin düzeltilmesi ve orta yaştan şiddetli yüz kıvrımlarının ve kırışıklıkların düzeltilmesi için derin dermise yüzeysel alt kesime implantasyon için endikedir. ve 21 yaşın üzerindeki hastalarda hacim eksikliğini düzeltmek için dorsal eldeki deri altı düzleme enjeksiyon için. |
| TEOSYAL RHA2 | Hyaluronik Asit, Lidokain | Teoxane SA | P170002 | 2017/10/19 | 22 yaş ve üstü erişkinlerde nazolabial kıvrımlar gibi orta ila şiddetli dinamik yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının düzeltilmesi için orta ila derin dermise enjeksiyon için enjekte edilebilir jel |
| RHA 3 | Hyaluronik Asit, Lidokain | Teoxane SA | P170002 | 2017/10/19 | 22 yaş ve üstü erişkinlerde nazolabial kıvrımlar gibi orta ila şiddetli dinamik yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının düzeltilmesi için orta ila derin dermise enjeksiyon için enjekte edilebilir jel |
| RHA 4 | Hyaluronik Asit, Lidokain | Teoxane SA | P170002 | 2017/10/19 | 22 yaş ve üstü erişkinlerde nazolabial kıvrımlar gibi orta ila şiddetli dinamik yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının düzeltilmesi için yüzeysel subkutan dokuya derin dermise enjeksiyon için enjekte edilebilir jel |
| Revanesse Versa | Hiyalüronik asit | Prollenium Medical Technologies Inc. | P160042 | 2018/08/04 | 22 yaş ve üzeri erişkinlerde nazolabial kıvrımlar gibi orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının düzeltilmesi için orta ila derin dermise enjeksiyon |
| Revanesse Versa + | Hyaluronik Asit, Lidokain | Prollenium Medical Technologies Inc. | P160042 / S003 | 2018/08/02 | 22 yaş ve üzeri erişkinlerde nazolabial kıvrımlar gibi orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının düzeltilmesi için orta ila derin dermise enjeksiyon |
| Restylane Defne | Sodyum hiyalüronat | Q-Med AB | P140029 | 2016/12/09 | Restylane Refyne, 21 yaşın üzerindeki hastalarda orta ila derin yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının (nazolabial katlanma gibi) düzeltilmesi için orta ila derin dermise enjeksiyon için endikedir. Restylane Defyne orta ila enjeksiyon 21 yaşın üzerindeki hastalarda orta ila şiddetli derin yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının (nazolabial katlanma gibi) düzeltilmesi için derin dermis. |
| JUVEDERM XC | Hiyalüronik asit | Allergan | P110033 / S020 | 2017/03/17 | 21 yaşın üzerindeki yetişkinlerde orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının (nazolabial kıvrımlar gibi) düzeltilmesi için orta ila derin dermise enjeksiyon. |
| JUVEDERM VOLBELLA XC | Lidokain ile Hyaluronik Asit |
Allergan | P110033 / S018 | 2016/05/31 | Dudak büyütme ve 21 yaşın üzerindeki yetişkinlerde perioral rititlerin düzeltilmesi için dudaklara enjeksiyon. |
| LIDOCAINE İLE RESTYLANE LYFT | Lidokain ile hylauronik asit | Galderma Laboratuvarları | P040024 S073 | 2015/07/01 | Orta ila şiddetli yüz kıvrımları ve kırışıklıklar veya yaşla ilişkili hacim kaybı olan 21 yaşın üzerindeki hastalarda. |
| RESTYLANE | Lidokain ile Hyaluronik Asit | Valeant İlaç Kuzey Amerika LLC / Medicis | P040024 S072 | 2014/06/13 | 21 yaşın üzerindeki hastalarda dudak büyütme ve perioral rititlerin (dudak çevresindeki kırışıklıklar) düzeltilmesi için dermal implantasyon için endikedir. |
| JUVEDERM VOLUMA XC | Lidokain ile Hyaluronik Asit | Allergan | P110033 | 2013/10/22 | 21 yaşın üzerindeki yetişkinlerde orta yüzdeki yaşa bağlı hacim açığını düzeltmek için yanak büyütme için derin (subkütan ve / veya supraperiosteal) enjeksiyon. |
|
RESTYLANE-LİDOCAİNE |
Lidokain ile Hyaluronik Asit | Medicis Estetik Holding A.Ş. | P040024 S056 | 2012/08/30 | Orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının / kıvrımlarının (nazolabial kıvrımlar gibi) düzeltilmesi ve 21 yaşın üstündeki dudakların büyütülmesi için orta ila derin dermise enjeksiyon. |
| BELOTERO | Hiyalüronik asit | Merz İlaç | P090016 | 11/14/2011 | Özellikle burun ve ağız çevresindeki (nazolabial kıvrımlar) kırışıklıkları ve kıvrımları düzeltmek için yüz dokusuna enjeksiyon. |
| RESTYLANE | Hiyalüronik asit | Medicis Estetik Holding, A.Ş. | P040024 S051 | 10.11.2011 | 21 yaş üstü kişilerde dudak büyütme. |
| JUVEDERM ULTRA XC VE JUVEDERM ULTRA PLUS XC | Lidokain ile Hyaluronik Asit | Allergan | P050047 | 2010/01/07 | Juvederm Ultra ve Juvederm Ultra Plus içine% 0.3 Lidokain eklenmesi. |
| SCULPTRA | Poli-L-Laktik Asit (PLLA) | Sanofi Aventis ABD | P030050 S002 | 2009/07/28 | Sığ ila derin nazolabial kıvrım kontur eksikliklerinde ve diğer yüz kırışıklıklarında kullanın. |
| EVOLENCE COLLAGEN DOLGU | kollajen | Colbar Yaşamboyu l | P070013 | 2008/06/27 | Orta ila derin yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının düzeltilmesi (nazolabial kıvrımlar gibi). |
| REJENUESSE | Lidokain ile Hyaluronik Asit | REJENUESSE | P030032 S007 | 2008/02/26 | Orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının (nazolabial kıvrımlar gibi) düzeltilmesi için orta ila derin dermise enjeksiyon. |
| RADİESSE 1.3CC | hidroksıapatit | Bioform Medical, Inc | P050037 | 2006/12/22 | HIV'li kişilerde yüz yağ kaybı (lipoatrofi) belirtilerinin restorasyonu ve / veya düzeltilmesi. |
| RADİESSE 1.3CC LİDOCAİNE | hidroksıapatit | Bioform Medical, Inc | P050052 | 2006/12/22 | Orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının (nazolabial kıvrımlar gibi) düzeltilmesi için subdermal implantasyon. |
| REVOLAX | Lidokain ile Hyaluronik Asit | HUGEL PHARMA | P050033 | 2006/12/20 | Orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının (nazolabial kıvrımlar gibi) düzeltilmesi için orta ila derin dermiste kullanın. |
| ARTEFILL | Polimetilmetakrilat Boncuklar, Kollajen ve Lidokain. | Suneva Medical, Inc. | P020012 | 2006/10/27 | Ağız çevresindeki yüz dokusunda kullanın (yani nazolabial kıvrımlar). |
| JUVEDERM ULTRA4 JUVEDERM ULTRA3 JUVEDERM VOLUMA | Hiyalüronik asit | Allergan | P050047 | 2006/06/02 | Orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının (nazolabial kıvrımlar gibi) düzeltilmesi için orta ila derin dermiste kullanın. |
| RESTYLANE | Hiyalüronik asit | Medicis Estetik Holding, A.Ş. | P040024 | 2005/03/25 | Orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının (nazolabial kıvrımlar gibi) düzeltilmesi için orta ila derin dermise enjeksiyon. |
| NEURAMİS | Hiyalüronik asit | Medytox | P030032 S002 | 2004/11/12 | Orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının (nazolabial kıvrımlar gibi) düzeltilmesi için orta ila derin dermise enjeksiyon. |
| Sculptra | Poli-L-Laktik Asit (PLLA) | Sanofi Aventis ABD | P030050 | 2004/08/03 | İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) olan kişilerde yüz yağ kaybı belirtilerinin restorasyonu ve / veya düzeltilmesi (yüz lipoatrofisi). |
| HYLAFORM | Bir kuş (kuş) kaynağından türetilmiş modifiye hyaluronik asit | Enzim Biyoserrahisi | P030032 | 2004/04/22 | Orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının (nazolabial kıvrımlar gibi) düzeltilmesi için orta ila derin dermise enjeksiyon. |
| RESTYLANE PERLANE | Hiyalüronik asit | Q-med Ab | P020023 | 2003/12/12 | Orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının (nazolabial kıvrımlar gibi) düzeltilmesi için orta ila derin dermise enjeksiyon. |
| REJURAN | kollajen | Inamed Şirketi | P800022 S050 | 2003/03/11 | Kırışıklıklar ve akne izleri gibi yumuşak doku kontur eksikliklerinin düzeltilmesi için yüzeysel papiller dermise enjeksiyon. |
| Fibrel | kollajen | Serono Laboratuvarları | P850053 | 1988/02/26 | Skar sınırlarının manuel olarak gerilmesi ile bozulabilen depresif kutanöz skarların düzeltilmesi. |
| REVOFİL | Hyaluranic ACİD | Caregen | P800022 S011 | 1985/06/24 | Kontur eksikliklerinin düzeltilmesi için orta ila derin dermal dokularda kullanılır |
| ZYDERM KOLAJENİ İMPLANT | kollajen | Allergan | P800022 | 1981/09/18 | Bu yumuşak dokunun kontur eksikliklerinin düzeltilmesi için dermiste kullanın. |
| Radiesse | hidroksıapatit | Bioform Medical, Inc. | P050052 / S049 | 2015/06/04 | Ellerin sırtındaki hacim kaybını düzeltmek için el büyütme için subdermal implantasyon. |
|
|
|||||
MEDİKAL ESTETİKTE KULLANILAN DOLGULARIN CİNSLERİNİ TANIYALIM
Çoğu dermal dolgu maddesi geçici bir etkiye sahiptir, çünkü zamanla vücut tarafından emilen materyaller içerirler. FDA, vücutta kalan ve emilmeyen bir malzemeden yapılmış sadece bir ürünü onaylamıştır. Bazı dermal dolgu maddeleri, enjeksiyonla ilgili ağrıyı veya rahatsızlığı azaltmayı amaçlayan lidokain de içerir.
Dermal dolgu maddelerinde kullanılan malzemeler şunları içerir:
Emilebilir (geçici) malzemeler
- Kollajen: Kollajen, cildin ve vücuttaki diğer dokuların önemli bir parçası olan bir protein türüdür. Yumuşak doku dolgu maddelerinde kullanılan saflaştırılmış kollajen kaynakları inek (sığır) veya insan hücrelerinden olabilir. Kollajen dolgu maddelerinin etkileri genellikle 3-4 ay sürer. Enjekte edilebilir dolgu malzemelerinin en kısa ömürlüleridir.
- Hyaluronik asit: Hyaluronik asit, cilt ve kıkırdak gibi vücut dokularında bulunan bir şeker türüdür (polisakkarit). Jel formundayken su ile birleşebilir ve şişebilir, bu da yumuşatma / doldurma etkisine neden olur. Dermal dolgu maddelerinde kullanılan hyaluronik asit kaynakları bakteri veya horoz taraklarından (kuş) olabilir. Bazı durumlarda, dermal dolgu maddelerinde kullanılan hyaluronik asit, vücutta daha uzun süre dayanması için kimyasal olarak modifiye edilir (çapraz bağlanır). Bu materyalin etkileri yaklaşık 6-12 ay sürer.
- Kalsiyum hidroksilapatit: Kalsiyum hidroksilapatit, insan dişlerinde ve kemiklerinde yaygın olarak bulunan bir mineral türüdür. Yüzdeki veya eldeki kırışıklık dolgusu için, kalsiyum hidroksilapatit parçacıkları jel benzeri bir çözelti içinde süspanse edilir ve daha sonra yüzdeki kırışıklığa veya elin arkasındaki deri altına enjekte edilir. Bu materyalin etkileri yaklaşık 18 ay sürer. Vücuttayken, kalsiyum hidroksilapatit röntgenlerde görülebilir ve altta yatan özellikleri gizleyebilir.
- Poli-L-laktik asit (PLLA): PLLA biyolojik olarak parçalanabilen, biyolojik olarak uyumlu, insan yapımı bir polimerdir. Bu malzeme emilebilir dikişlerde ve kemik vidalarında geniş kullanım alanına sahiptir. PLLA, birkaç aylık bir süre boyunca bir dizi enjeksiyon halinde verilen uzun ömürlü bir dolgu malzemesidir. PLLA'nın etkileri genellikle zaman içinde (birkaç hafta boyunca) giderek daha belirgin hale gelir ve etkileri 2 yıla kadar sürebilir.